CE 认证符合性声明(DoC)是产品合法进入欧盟市场的强制性文件,直接决定产品能否在欧盟境内流通和销售。
一、什么是符合性声明(DoC)
1、法律定义:根据欧盟第768/2008/EC号决定,DoC是由制造商或其欧盟授权代表签署的法定文件,声明产品符合所有适用欧盟法规的基本要求。
2、核心责任:签署DoC即意味着制造商对产品合规性承担全部法律责任,包括产品设计、生产、测试和市场监督全过程。
3、文件性质:DoC不是第三方认证证书,而是制造商的自我声明,但需附带技术文件(TCF)作为支持证据。
二、DoC适用的产品范围
1、强制适用CE标志的常见产品
Lifts and cableway installations
Construction products
Electrical equipment
Radio equipment
Energy-related products
Equipment used in explosive atmospheres
Explosives
Pyrotechnical articles
Gas appliances
Machinery
Weighing instruments
Measuring instruments
Medical devices and in-vitro medical devices
Implantable medical devices
Outdoor equipment with noise emission
Personal protective equipment (PPE)
Pressure equipment and pressure vessels
Products containing hazardous substances
Recreational craft
Toys
Water boilers
2、2025年新增适用产品
数字产品:智能手表、物联网设备(需符合EN 303 645网络安全标准)
新能源产品:太阳能逆变器(需声明RoHS 2.0新增的4项限制物质)
三、DoC的基本形式要求
1、对于进口产品,进口商必须确保产品附有 符合性声明(DoC),并且必须在产品投放市场后保留一份副本10 年(产品相关CE指令有特别规定其他期限的除外)。
2、必须将符合性声明翻译成产品销售所在欧盟国家/地区要求的一种或多种语言。
3、声明可以采用文件、标签或同等形式的形式,并且必须包含足够的信息,以使其涵盖的所有产品都可以追溯到它。
四、DoC的核心要素
1、必备10项内容
根据欧盟官方模板,DoC必须包含:
制造商信息:名称、地址及欧盟授权代表(若有)
产品标识:型号、序列号及可追溯图片
适用法规:如LVD 2014/35/EU、EMC 2014/30/EU等
协调标准:完整引用EN标准(例:EN 62368-1:2014)
测试报告编号:需由ISO 17025实验室出具
公告机构代码:高风险产品(如医疗器械)必填
签署声明:"The manufacturer takes full responsibility..."
签名与职位:需企业法人或授权代表签署
签署日期:不得早于测试完成日期
多语言版本:需包含销售国官方语言(英/法/德等)
2、2025年模板变化
新增数字字段:需填写产品碳足迹数据(ERP指令要求);
二维码要求:链接至欧盟EUDAMED数据库(医疗设备适用);
RoHS 2.0更新:需声明是否包含新增的中链氯化石蜡等物质;
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