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PRODUCT AND SERVICE CERTIFICATION

产品与服务认证

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乌克兰医疗器械注册

一:概述

      医疗器械在乌克兰销售、使用、流通,须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书;

      自2012年起,乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效;

二:主要流程

      1.   技术文件准备

      2.   文件公证(贸促会及乌克兰使馆公证)

      3.   技术文件评估

      4.   安排样品到基辅测试(毒理学等)

      5.   文件评估、审核、补充

      6.   向乌克兰卫生部提交申请并获得受理

      7.   乌克兰卫生部专家评估、审核文件(一期)

      8.   临床试验评估

      9.   乌克兰卫生部专家评估、审核文件(二期)

      10. 获得乌克兰医疗器械注册证书

三:技术文件清单

      1.   授权书

      2.   申请书

      3.   制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,

            需分别详细说明);

      4.   制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、

            出口许可证/自由销售证明等);

      5.   欧盟医疗器械CE证书及声明;

      6.   ISO13485证书(有效期内的);

      7.   产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);

      8.   产品宣传手册;

      9.   产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);

      10. 产品图纸(外形图、电气图、包装图);

      11. 产品标签图(英文或俄文);

      12. 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);

      13. 风险分析;

      14. 其他;