一：概述

      医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R（DOC）证书；

      医疗器械注册证书终身有效；

      GOST-R（DOC）证书3年有效；

二：主要流程

      1.     技术文件准备

      2.     文件公证（贸促会及俄罗斯使馆公证）

      3.     技术文件评估

      4.     安排样品到莫斯科测试（毒理学等）

      5.     文件评估、审核、补充

      6.     向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理

      7.     俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（一期）

      8.     临床试验（根据产品确定）

      9.     俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（二期）

      10.   获得俄罗斯医疗器械注册证书

      11.   俄罗斯认证专家审核、评估文件

      12.   获得俄罗斯GOST-R（DOC）证书

三：技术文件清单

      1.     授权书

      2.     申请书

      3.     制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，

              需分别详细说明）；

      4.     制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、

              出口许可证/自由销售证明等）；

      5.     欧盟医疗器械CE证书及声明；

      6.     ISO13485证书（有效期内的）；

      7.     产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；

      8.     产品宣传手册；

      9.     产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；

      10.   产品图纸（外形图、电气图、包装图）；

      11.   产品标签图（英文或俄文）；

      12.   产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；

      13.   风险分析；

      14.   其他；

了解更多俄罗斯医疗器械注册资讯，请联系我们，电话：400-088-2220 | 021-62563300，电子邮件：gost@ouce.cn